Proceso para la obtención del Registro Sanitario / Notificación Sanitaria

Obtener un Registro Sanitario o una Notificación Sanitaria en Ecuador implica seguir un proceso formal establecido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), el cual se detalla a continuación:

1. Documentos personales: Para el trámite se requiere contar con un Registro Único de Contribuyentes (RUC) y con un documento de identidad.

2. Contrato con Dikla: Para seguridad y garantía de las dos partes se suscribe un contrato de prestación del servicio.

3. Categorización en el MIPRO: Se solicita el certificado de Categorización emitido por el Ministerio de Producción Comercio Exterior Inversiones y Pesca (MIPRO), esto determina el tamaño de empresa del solicitante del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria.

4. Permiso de Funcionamiento del ARCSA: Se solicita el Permiso de Funcionamiento que es el documento otorgado por la ARCSA a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la normativa vigente, a excepción de los establecimientos de servicios de salud.

5. Firma electrónica en Token: Se solicita el dispositivo Token que almacena la firma electrónica del solicitante del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria.

6. Documentos técnicos: Se recopila la documentación requerida. Esto puede incluir información sobre la composición, etiquetado, proceso de fabricación, controles de calidad, entre otros, dependiendo del tipo de producto.

7. Solicitud en Línea: Se ingresa al sistema en línea de la ARCSA para iniciar el proceso de solicitud de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria.

8. Pago de Tasas: Se realiza el pago de las tasas asociadas al proceso. El monto puede variar según el tipo de producto.

9. Evaluación y Análisis: La ARCSA llevará a cabo la evaluación de la documentación presentada. Este proceso puede incluir revisiones técnicas y análisis de riesgos.

10. Resolución y Emisión del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria: Una vez completada la evaluación y cumplidos todos los requisitos, la ARCSA emitirá el Certificado de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria, que a su vez, es el habilitante para la comercialización de los productos.

Es importante mencionar que en este espacio se ha detallado un resumen general del proceso; sin embargo, ten en cuenta que los detalles específicos pueden variar según el tipo de producto. Es fundamental solicitar asesoría con nuestros expertos de Dikla Consulting para asegurarse de cumplir con todos los requisitos y particularidades de acuerdo al tipo de producto.

Autor: José Luis Gutiérrez