Vigencia de los Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias

La vigencia de los registros sanitarios y notificaciones sanitarias en Ecuador puede variar según el tipo de producto. Los registros sanitarios son emitidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y están diseñados para garantizar que los productos cumplan con estándares específicos de calidad y seguridad. A continuación, se proporciona la vigencia de los registros sanitarios y notificaciones sanitarias de acuerdo a lo establecido en la norma vigente:

1. Medicamentos, Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos: La vigencia del registro sanitario para estos productos es de (5) cinco años. Por lo que, al acercarse el vencimiento del mismo, los titulares pueden solicitar una renovación por cinco años más y así sucesivamente mientras deseen conservar vigente el registro sanitario.

2. Alimentos, Bebidas y Suplementos Alimenticios: La vigencia de la notificación sanitaria para estos productos es de (5) cinco años. Por lo que, al acercarse el vencimiento de la misma, los titulares pueden solicitar una renovación por cinco años más y así sucesivamente mientras deseen conservar vigente la notificación sanitaria.

3. Productos Cosméticos y Productos Higiénicos: La vigencia de la notificación sanitaria para estos productos es de (7) siete años. Por lo que, al acercarse el vencimiento de la misma, los titulares pueden solicitar una renovación por siete años más y así sucesivamente mientras deseen conservar vigente la notificación sanitaria.

Es crucial llevar un control activo de las fechas de vencimiento de los registros sanitarios y notificaciones sanitarias para realizar las renovaciones pertinentes de manera oportuna y con ello garantizar la continuidad legal de la comercialización de productos. La norma vigente establece que (3) meses antes de la fecha de caducidad de los registros y notificaciones, se puede solicitar la renovación de los mismos; no obstante, es importante mencionar que si los registros sanitarios y las notificaciones sanitarias han caducado, se debe suspender la comercialización de los productos hasta poder gestionar la obtención de un nuevo registro o notificación sanitaria, en cuyo caso se asignan nuevos códigos alfanuméricos y se pagan el 100% de las tasas aplicables a los mismos.

Finalmente, es menester informar a nuestros clientes que el equipo de Dikla Consulting les ayuda con el seguimiento de las fechas de caducidad de sus registros sanitarios y notificaciones sanitarias, de tal forma que les informamos de manera oportuna para que puedan solicitar la renovación de dichos registros y notificaciones.

Autor: José Luis Gutiérrez